Le classement du risque politique des réformes

Contrôle des médicaments

Présentée en Conseil des ministres le 1er août 2011, par M. Xavier Bertrand, la loi est adoptée le 19 décembre. Elle vise à refonder le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique. 

La loi, issue des réflexions nées de l’affaire du Médiator®, s’articule autour de trois grands axes :

- la prévention des conflits d’intérêts : obligation sera également faite aux laboratoires pharmaceutiques de rendre publics les avantages (en nature ou monétaires) qu’ils procurent aux professionnels de santé, étudiants en médecine, aux associations de patients, aux établissements de santé et aux organes de presse spécialisée

- la création d’une nouvelle agence du médicament : l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sera réorganisée en Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Elle sera chargée d’évaluer les bénéfices et les risques des produits, de surveiller le risque tout au long de leur cycle de vie et de réévaluer régulièrement les bénéfices et les risques. Elle sera dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières.

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- le renforcement de la pharmacovigilance : l’ANSM conserve sa mission de pharmacovigilance, avec des prérogatives élargies. Elle pourra demander des études supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité d’un produit de santé, au moment et après l’octroi de l’Autorisation de mise sur la marché (AMM). L’ANSM pourra suspendre, modifier ou retirer une AMM, dans le cas où les conditions d’octroi ou les obligations d’études supplémentaires ne seraient pas respectées. Par ailleurs, les prescriptions hors AMM seront désormais encadrées, le médecin devra en outre inscrire la mention "hors AMM" sur l’ordonnance et en informer son patient.

Source : http://www.vie-publique.fr/actualite/panorama/texte-vote/loi-du-29-decembre-2011-relative-au-renforcement-securite-sanitaire-du-medicament-produits-sante.html

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Les porteurs
de la réforme :
STATUT : Adoptée 2011
DOMAINE : Santé
Indice de risque politique
40%
40%
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Détail par facteur de risque :
NIVEAU DE PERTURBATION
25%
25%
ATTEINTE DES OBJECTIFS
60%
60%
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